【医药新闻】桑拿天将至 安徽枞阳检查药品阴凉储存情况
桑拿天将至 安徽枞阳检查药品阴凉储存情况发布时间：2017-06-28
【中国制药网 行业动态】三伏天将至，对于药品来说，炎热的夏天将给药品储存带来一定的难度。夏天气温高、湿度大，做好药品保存和保养直接关系到药品的质量安全。很多药品正是由于保存方法不当，才导致失效。为检查药品储存情况，安徽省枞阳县的药品监管人员特意到药店进行检查。
随着高热季节的来临，基层零售药店的药品储存条件不容乐观。一些药店为了降低成本或自身质量意识不高，有意无意忽视高温季节药品储存的条件，屡屡发生不按规定温度、湿度储存药品的行为，药品质量存在风险点。日前，安徽省枞阳县的药品监管人员特意到药店检查药品阴凉储存情况。
检查员们冒着高温来到城区一家药店，一掀门帘，检查员们就感到了凉爽。“好凉快，开空调了。”检查员小董说。“开了，开了，这大热天的，不光药品要凉快，人也要舒服。”药店负责人颇为自得。
“哦，那你看看头孢拉定胶囊包装上标明的贮藏条件是什么?”检查员老马随手在处方药区拿起一盒药对药店负责人说。
“密封，在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。”药店负责人念出声了，“哦，是阴凉保存药品。”
“可你看现在药店室温是多少?”“27℃。”药店负责人看着药品陈列区温湿度计上的数字说，说完一挠头，“超温了，我还以为开空调就行了，没料到还是没达到规定温度。”
“你们药店未按规定温度储存药品，违反了《药品经营质量管理规范》第83条‘按包装标示的温度要求储存药品，包装上没标示具体温度的，按照药典规定的贮藏要求进行储存’的规定。”老马对围在身边的店员们说，“药品的存放条件很有讲究，按《中国药典》规定，药品储存对温度一般有四种要求：常温指10℃~30℃，冷处指2℃~10℃，凉暗处指避光并不超过20℃，阴凉处指不超过20℃。”他进一步解释说，“药店经营的冷处保存药品主要有胰岛素、口服微生态制剂，如双歧杆菌三联活菌散以及头孢硫咪等;阴凉类药品包括药店常售的处方药头孢克洛、头孢克肟、头孢氨苄、头孢丙烯等头孢类抗生素。这些药品要放在阴凉区或阴凉柜里，不要以为开了空调就能达到储存温度了。你们药店的营业面积这么大，开空调很难达到温度标准。”药店负责人点头称是。
做完检查记录，老马和小董对该药店开具了责令改正通知书。然后，他们又来到一家位于城乡结合部的药店。
他们老远就看到药店大门敞开着，一看就是没开空调。药店负责人看到检查员进来有些慌乱，忙着去开空调，小董看了看温湿度计——31℃。该药店的阴凉柜倒是开着，里面放的却是一些药食同源的滋补类饮片及少数需阴凉保存的药品，而像京万红软膏、曲咪新软膏、辛伐他汀分散片等需阴凉保存药品却放在常温处。再查看温湿度记录，4月份有八九天的记录温度都是21℃，湿度47%，明显不真实。老马严肃地说：“药品的贮存温度对保证药品质量至关重要，需要阴凉储存的药品，一旦储存温度超过20℃就容易降低药效甚至变质成为假劣药。药店忙销售，抓利润无可厚非，但要以保证药品质量为前提，只有把好药品质量关才能确保药店的长久发展。现在各级药品监管部门都加大了对药店GSP检查力度，药店不合规经营会被撤销GSP证书，你们必须立即改正。”听了老马的话，药店负责人面红耳赤，不住地点头说：“一定改，一定改。”
安徽省枞阳县食品药品监管局药品监管科相关人士表示，药品的稳定性不仅与其性质有关，在很大程度上还受到温度、湿度，光线、储存时间、包装容器等外界因素的干扰。这些因素会使药品发生分解、挥发、沉淀、潮解、酸败等变化，为了保证药品有效期内的质量，正确储存就显得格外重要。药物的化学反应随温度的上升而加快，温度每上升10℃，化学反应速度可增加2~4倍。药品贮存的温度高了不行，低了也不行，因为有的药品在低于0℃的环境下会发生冻结、冻裂、分层、结晶、变形等现象，影响药效。
在此提醒药店经营者，药品储存应该以说明书上的标注为准，存在不合规储存药品的药店应及时整改。
(来源：中国医药报 作者：周骁骙 作者单位：安徽省枞阳县食品药品监管局 原标题：桑拿天将至 药品储存“阴凉”了吗？)
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